根據檢查性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。
1、日常監督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構遵守有關法律法規、執行GCP情況、既往檢查發現問題的整改情況等開展的監督檢查。日常監督檢查
...[查看全文]對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的，省級藥品監督管理部門、省級衛生健康主管部門依據職責對本行政區域內藥物臨床試驗機構在60個工作日內開展首次監督檢查
一、檢查內容
檢查要點共16個檢查環節、109個檢查項目，分為機構和
...[查看全文]申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：
1、 已取得醫療機構執業許可；
2、 申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目一致；
3、 具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；
4、 具有承擔藥物臨床試
...[查看全文]GCP證書的申請：
1、 申請GCP證書需要向國家藥品監督管理部門提交申請材料，包括申請表、質量手冊、操作規程、管理制度等；
2、 培訓和考核：申請者需要參加GCP培訓和考核，考核合格后才能獲得GCP證書；
3、
...[查看全文]GCP（Good ClinicalPractice）中文全稱是藥物臨床試驗質量管理規范。在國內GCP同樣也是作為中西藥藥物、醫療器械等臨床試驗的行業規范和規則。這一系列的過程包括規范的標準、臨床試驗方案的設計、臨床試驗組織實施、臨床試驗監察
...[查看全文]糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施
在發現不符合項時，可以馬上采取措施
糾正措施：為消除已發現的不合格的原因所采取的措施
當發現不符合項時，應馬上對不符合進行糾正，找出可能發生不符合項的原因采取糾正措施
在進行內部審核時，發現有不符合項時，我們首先應對不符合項事實進行確認、然后尋找證據、再開具書面不符合項、最后還要對開具的不符合項進行跟蹤驗證。
在開具書面不符合項時應注意：
1、 客觀描述事實；
2、 描述要簡介明了；
3、
...[查看全文]不符合項定義：實驗室的管理或技術活動不滿足要求。①不符合準則文件的要求②不符合法律、法規的要求③不符合標準規范的要求④不符合客戶的要求
不符合項分類：按不符合項的嚴重程度分為一般不符合和嚴重不符合；按不符合項的性質可以分為體系性不符合、實施性
...[查看全文]咨詢老師
在線客服
咨詢老師
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